Szukaj
close

Witamy w firmie Atos Medical

Proszę wybrać swój kraj

Polska
Europe
Belgique (Français)
België (Nederlands)
Danmark
Deutschland
España
France
Italia
Nederland
Norge
Polska
Portugal
Schweiz (Deutsch)
Suisse (Français)
Suomi
Sverige
UK (English)
Asia
中文(大中華)
日本語 (Japan)
Americas
Brazil
Canada (English)
Canada (French)
USA (English)
Oceania
Australia (English)
New Zealand (English)
Other
International
Potwierdź swój wybór
  • Twój kraj :Polska

Warunki w zakresie zapewnienia jakości i wymogów dotyczących wyrobów medycznych

  1. Niniejsze warunki w zakresie zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i wymogów dotyczących wyrobów medycznych (dalej: „Warunki”), są stosowane przez ATOS MEDICAL POLAND spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Aleje Jerozolimskie 162, Warszawa 02-342, wpisaną do rejestru przedsiębiorców przez Sąd Rejonowy dla M. St. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000667950, NIP: 5252703726, wysokość kapitału zakład: 2 123 750,00 ZŁ (dalej: „Dostawca”).
  1. Niniejsze Warunki mają zastosowanie do wszelkich wyrobów medycznych dystrybuowanych, udostępnianych na rynku lub sprzedawanych (dalej: „Wyroby Medyczne”) przez Dostawcę, w zakresie w jakim wskazane w tych Warunkach zagadnienia nie zostały odrębnie uregulowane w umowie lub umowach między Dostawcą a podmiotem, który kupuje lub któremu są dostarczane, udostępniane ww. Wyroby Medyczne i spełniającym wymagania wskazane w pkt „9.” poniżej (dalej: „Odbiorca”) przez Dostawcę.
  1. W przypadku stosowania przez Odbiorcę własnych warunków w zakresie zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i wymogów dotyczących obrotu Wyrobami Medycznymi (dalej: „warunki Odbiorcy”), niniejsze Warunki – o ile nie jest to uregulowane inaczej w odrębnej umowie pomiędzy Odbiorcą i Dostawcą lub w obowiązujących przepisach prawa – są zastrzegane przez Dostawcę jako stosowane odpowiednio: (i) w zakresie w jakim nie regulują tego warunki Odbiorcy oraz (ii) w zakresie w jakim te Warunki przewidują bardziej rygorystyczne wymagania lub obowiązki dotyczące Wyrobów Medycznych, a także ich dostarczania, udostępniania na rynku, sprzedawania i wprowadzania do używania niż warunki Odbiorcy. Jednocześnie,  niniejsze Warunki, w zakresie ich przedmiotu, stanowią uzupełnienie innych warunków stosowanych przez Dostawcę przy dostarczaniu, udostępnianiu i sprzedaży Wyrobów Medycznych.
  1. Do Dostawcy nie mają zastosowania warunki Odbiorcy, nawet w sytuacji, gdy w sposób wyraźny nie zgłoszono wobec nich sprzeciwu. Wszelkie odstępstwa od powyższego wymagają uprzedniej zgody Dostawcy wyrażonej w formie pisemnej.
  1. Niniejsze Warunki nie mają zastosowania odpowiednio:
    • w zakresie w jakim wskazane w nich zagadnienia zostały odrębnie uregulowane w umowie lub umowach między Dostawcą a Odbiorcą, zgodnie z pkt „2.” powyżej;
    • do zawartych lub realizowanych przez Dostawcę umów na podstawie rozstrzygniętych postępowań przetargowych lub do udziału w prowadzonych postępowaniach w tym zakresie;
    • w sytuacji lub w zakresie w jakim ich stosowanie miałoby naruszać powszechnie obowiązujące przepisy prawa, w tym wskazane w punkcie poniżej lub wydane orzeczenia lub decyzje administracyjne;
    • w odniesieniu do osób będących konsumentami, do osób fizycznych dokonujących czynności prawnej niezwiązanej bezpośrednio z ich działalnością gospodarczą lub zawodową.
  1. Dostawca i Odbiorca zobowiązują się do przestrzegania oraz stosowania w odniesieniu do Wyrobów Medycznych odpowiednio przepisów i regulacji:
    • rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej „MDR”);
    • przepisów prawa powszechnie obowiązującego w Polsce, dotyczących Wyrobów Medycznych i ich udostępniania na rynku oraz ich wprowadzania do używania, w tym aktualnie obowiązujących ustaw i rozporządzeń dotyczących lub mających zastosowanie do takich Wyrobów;
    • regulacji odpowiednich norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji lub dokumentów zawierających wiążące wytyczne, w zakresie w jakim stosuje się je w sposób obowiązkowy lub wiążący do Wyrobów Medycznych.
  1. Dostawca oświadcza, że prowadzi działalność w zakresie której Wyroby Medyczne dystrybuuje, udostępnia na rynku lub sprzedaje je Odbiorcy. Dostawca oświadcza, że żadne z jego działań nie stanowi i nie powinno być interpretowane jako uznanie Dostawcy za „producenta” w rozumieniu art. 2 pkt 30) MDR lub „upoważnionego przedstawiciela” w rozumieniu art. 2 pkt 32) MDR w odniesieniu do Wyrobów Medycznych, a także nie stanowi i nie powinno być uznawane za przejęcie obowiązków „producenta” przez Dostawcę w przypadkach określonych w art.16 MDR.
  1. Warunki mają zastosowanie do Wyrobów Medycznych, wyposażenia Wyrobów Medycznych i produktów wskazanych w art. 1 ust. 4 MDR oraz odpowiednio Dostawcy i Odbiorcy w takim zakresie i w takich terminach, w jakich wchodzą w życie uregulowania i obowiązki dotyczące Wyrobów Medycznych oraz ich odpowiednio: udostępniania na rynku, wprowadzania do używania i używania na gruncie regulacji MDR, czyli odpowiednio od 26 maja 2021 r. z uwzględnieniem przewidzianych tam okresów przejściowych.
  1. Odbiorcą może być podmiot, który jest uprawniony do odebrania lub zakupu Wyrobów Medycznych od Dostawcy, a także prowadzi działalność, w zakresie której dostarczane, udostępnione lub sprzedane mu przez Dostawcę Wyroby Medyczne, następnie odpowiednio i w zakresie w jakim dotyczy oraz odnosi się to do Odbiorcy: (i) dalej sprzedaje lub udostępnia Wyroby Medyczne na rynku zgodnie z art. 2 pkt 27 MDR lub (ii) wprowadza je do używania zgodnie z art. 2 pkt 29) MDR lub (iii) ich używa w swojej działalności.
  1. Warunki przechowywania oraz transportu Wyrobów Medycznych są zgodne z tymi warunkami określonymi przez ich producenta, co zapewnia odpowiednio we własnym zakresie Dostawca oraz Odbiorca. Powyższe w szczególności odnosi się do takich warunków wskazanych na opakowaniach, etykietach lub w instrukcjach używania Wyrobów Medycznych lub w dokumentach lub informacjach im towarzyszących.
  1. Odpowiednio Odbiorca i Dostawca, w sytuacji gdy ma to zastosowanie do każdego z nich lub ich działalności, zgodnie z wymogami wskazanymi w przepisach i regulacjach w pkt „6.” w szczególności: (i) przed udostępnieniem sprawdzają, czy na Wyrobach Medycznych zostało zamieszczone oznakowanie CE oraz sporządzona została deklaracja zgodności UE w ich zakresie; (ii) przed udostępnieniem sprawdzają czy Wyrobom Medycznym towarzyszą wymagane informacje zgodnie z art. 10 ust. 11 MDR; (iii) sprawdzają w stosownych przypadkach (jeśli dotyczy), czy producent nadał kod UDI; (iv) w zakresie potwierdzenia spełnienia wymogów wskazanych w ppkt „(i) – (iii)” mogą zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla Wyrobów Medycznych.
  1. Dostawca i Odbiorca zobowiązują się zapewnić wymagany poziom identyfikowalności Wyrobów Medycznych, zgodnie z przepisami i regulacjami wskazanymi w pkt „6.” Powyżej, w tym w szczególności zgodnie z art. 25 MDR zapewniają – w zakresie w jakim to ma zastosowanie do poszczególnego z nich lub ich działalności – wskazanie każdego podmiotu gospodarczego lub każdej instytucji zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyli poszczególne Wyroby Medyczne, a także każdy podmiot gospodarczy, który im bezpośrednio dostarczył poszczególne Wyroby Medyczne.
  1. Odpowiednio Dostawca i Odbiorca sprawują nadzór nad posiadanymi, udostępnianymi na rynku lub wprowadzanymi do używania przez siebie Wyrobami Medycznymi oraz przekazują sobie informacje i dokumenty dotyczące Wyrobów Medycznych, wymagane przez obowiązujące przepisy i regulacje wskazane w pkt „6”, w tym w szczególności w celu umożliwienia realizacji obowiązków zgodnie z MDR.
  1. Dostawca i Odbiorca zobowiązują się do przekazywania sobie nawzajem niezwłocznie, w zakresie w jakim jest to wymagane przez obowiązujące przepisy prawa i regulacje, wskazane w pkt „6.” powyżej, informacji o Wyrobach Medycznych niezgodnych lub co do których zgodności lub jakości lub bezpieczeństwa pojawiły się wątpliwości w szczególności w wyniku: zgłoszenia incydentu, poważnego incydentu, defektu wyrobu, nieczytelnej lub brakującej etykiety lub braku wymaganych oznaczeń lub informacji na poszczególnych Wyrobach Medycznych, informacji o wycofaniu wyrobu z obrotu lub używania lub wstrzymaniu jego obrotu. Powyższe nie wyłącza ani nie ogranicza obowiązku przekazania stosownych informacji lub zgłoszenia w ww. zakresie odpowiednio do „producenta” lub „upoważnionego przedstawiciela” lub „importera” dla poszczególnych Wyrobów Medycznych.
  1. Gdy oraz w zakresie w jakim jest to wymagane przez przepisy i regulacje wskazane w pkt „6” powyżej, Dostawca i Odbiorca – każdy we własnym zakresie – odpowiednio:
    • prowadzi rejestr skarg, Wyrobów Medycznych niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także informuje „producenta” i – w stosownych przypadkach – „upoważnionego przedstawiciela” i „importera” o takim monitorowaniu i na ich żądanie przedkładają im wszelkie informacje;
    • współpracuje z „producentem” lub „upoważnionym przedstawicielem” lub „importerem” lub właściwymi organami lub z drugą stroną relacji (Odbiorca – Dostawca), w tym w szczególności w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu – stosownie do sytuacji – zostanie przywrócona zgodność poszczególnych Wyrobów Medycznych, lub zostaną one wycofane z obrotu lub wycofane z używania;
    • Na żądanie właściwego organu, udzieli wymaganych informacji, którymi dysponuje i które są konieczne do wykazania zgodności poszczególnych Wyrobów Medycznych z wymogami, a także udostępniają temu organowi wszelką posiadaną dokumentację niezbędną do tego celu.
  1. Odbiorca w swoich działaniach będzie uwzględniał to, że poszczególne Wyroby Medyczne powinny spełniać wymogi wskazane w przepisach i regulacjach określonych w pkt „6.” powyżej, a także powinny być właściwie dostarczane, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane z zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik Wyrobu Medycznego jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania Wyrobu. Zabronione jest przy tym uruchamianie i używanie Wyrobu Medycznego mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów użytkowników lub innych osób.
  1. Dostawca nie ponosi odpowiedzialności za czynności i działania podejmowane przez Odbiorcę, wskazane w art. 16 MDR, w wyniku których Odbiorca może przejąć obowiązki spoczywające na „producencie” w odniesieniu do Wyrobów Medycznych.
  1. Odbiorca jest zobowiązany do niezwłocznego informowania Dostawcy o zastrzeżeniach lub reklamacjach ilościowych lub jakościowych w odniesieniu do Wyrobów Medycznych udostępnianych lub sprzedawanych Odbiorcy przez Dostawcę. Powyższe nie narusza obowiązków Odbiorcy w tym zakresie wynikających z regulacji i przepisów wskazanych w pkt „6.” powyżej.
  1. W przypadku, gdy Wyroby Medyczne są dostarczane przez Dostawcę do Odbiorcy bezpośrednio z magazynu od kontrahenta Dostawcy, Odbiorca zobowiązuje się ze swojej strony sprawdzić otrzymywane Wyroby Medyczne pod kątem spełniania przez nie wymogów, wynikających z przepisów i regulacji wskazanych w pkt „6.” powyżej, a w szczególności tego: (i) czy zostało zamieszczone na nich oznakowanie CE oraz sporządzona jest deklaracja zgodności UE w ich zakresie; (ii) czy Wyrobom Medycznym towarzyszą wymagane informacje zgodnie z art. 10 ust. 11 MDR; (iii) w stosownych przypadkach (jeśli dotyczy), czy producent nadał kod UDI. Odbiorca w zakresie potwierdzenia spełnienia wymogów wskazanych w zdaniu poprzedzającym może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla Wyrobów Medycznych, a o której mowa w art. 14 ust. 2 MDR w zakresie ww. Wyrobów Medycznych oraz powinien następnie udokumentować lub potwierdzić zastosowanie tej metody, a także poinformować Dostawcę w przypadku stwierdzenia w wyniku tej metody niezgodności poszczególnych Wyrobów Medycznych lub co do których Wyrobów zgodności lub jakości pojawiły się wątpliwości.
  1. Odpowiednio Dostawca i Odbiorca, każdy we własnym zakresie, zapewniają posiadanie ubezpieczenia lub innego zabezpieczenia, odpowiedniego do charakteru i skali ryzyka związanego z Wyrobami Medycznymi lub ich udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania lub używania. W szczególności powyższe dotyczy zapewnienia takiego ubezpieczenia lub zabezpieczenia na wypadek odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy Wyrób Medyczny, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi.
  1. Do Warunków, w zakresie w nich nieuregulowanych, zastosowanie mają regulacje wskazane w pkt „6.” powyżej oraz przepisy prawa polskiego, w tym ustawy Kodeks cywilny.
  1. Zmiany lub uchylenie, w tym w określonym zakresie, niniejszych Warunków mogą być dokonane jednostronnie w dowolnym momencie przez Dostawcę i nie wymagają aneksu oraz wywołują skutki od chwili ich opublikowania na stronie internetowej Dostawcy www.atosmedical.com
  1. Ewentualne spory powstałe na tle Warunków będą rozstrzygane polubownie, a w przypadku braku porozumienia w terminie 30 dni, wszelkie spory będą rozstrzygane przez sąd powszechny w Polsce, właściwy ze względu na siedzibę pozwanego.
  1. Na gruncie i w zakresie wskazanym w Warunkach, odpowiedzialność Dostawcy względem Odbiorcy jest ograniczona wyłącznie do wysokości rzeczywistej, wyrządzonej szkody oraz nie obejmuje utraconych korzyści i szkód pośrednich.
  1. O ile nie zostało to określone inaczej w przepisach i regulacjach wymienionych w pkt „6.” powyżej, Dostawca nie odpowiada w szczególności za szkody spowodowane nieodpowiednią lub niefachową eksploatacją Wyrobów Medycznych, ich nieprawidłowym montażem lub uruchomieniem lub nieuprawnionym modyfikowaniem, normalnym zużyciem, nieprawidłowym lub niedbałym użytkowaniem, a także za naruszenie postanowień wskazanych w pkt „16.” powyżej.
  1. O ile nie zostało to określone inaczej w powszechnie obowiązujących przepisach i regulacjach wymienionych w pkt „6.” powyżej, Dostawca nie ponosi odpowiedzialności za roszczenia osób trzecich wynikłe w związku z korzystaniem przez Odbiorcę z Wyrobów Medycznych. W sytuacji powstania roszczeń wskazanych w zdaniu poprzedzającym, w przypadku wystąpienia przez osobę trzecią na drogę postępowania sądowego przeciwko Dostawcy z roszczeniem dotyczącym szkód poniesionych przez tę osobę, w związku z Wyrobami Medycznymi, wówczas Odbiorca przystąpi do postępowania sądowego po stronie Dostawcy, jeżeli przepisy prawa to dopuszczają i wspierać będzie Dostawcę w toku takich postępowań oraz zapłaci wszelkie kwoty związane z tym postępowaniem, w tym odszkodowania, koszty sądowe i koszty zastępstwa procesowego etc.
  1. Wszelkie zapytania oraz zagadnienia, określone w niniejszych Warunkach, w tym w szczególności wskazane w pkt „14.” oraz pkt „15.” lub odnoszące się do jakości i wymogów dla Wyrobów Medycznych, prosimy kierować do Dostawcy pod jego adres wskazany w pkt „1.” powyżej lub adres e-mail: biuro@atosmedical.com lub telefonicznie: 22 295 00 17